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我国医疗器械监管抽样检验结果公布

据我国药监局官网27日信息,国家药品监督管理局有关公布我国医疗器械监管抽样检验結果的通知(第三号)(今年第52号)。

为提升医疗器械品质监管,确保医疗器械产品应用安全性合理,国家药监局机构对超声波多谱勒胎宝宝心电监护仪、高频率手术治疗机器设备、呼吸系统用吸引住软管(吸痰管)等10个种类的产品开展了质监抽样检验,共34批(台)产品不符合标准要求。

一、被抽样检验新项目不符合标准要求的医疗器械产品

(一)超声波多谱勒胎宝宝心电监护仪1台产品:东一株式生产,涉及鉴别、标识和文档不符合标准要求。

(二)超声波洗牙机器设备1台产品:桂林市懿可仕医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准要求。

(三)腹腔穿刺器1批号产品:杭州市南宇医疗器械有限公司生产,涉及密闭性和阻脾气不符合标准要求。

(四)高频率手术治疗机器设备5台产品:安徽省英特电子器件有限公司、凯卓高新科技(北京市)有限公司、上海市卡姆贝德医疗器械股权有限公司、上海市力申仪器设备有限公司、武汉市千万家微创医疗技术性有限公司生产,涉及操纵元器件和仪表盘的精确度、高频率泄露电流的热功效不符合标准要求。

(五)呼吸系统用吸引住软管(吸痰管)11批号产品:大部分市区徳尔医疗器械生产制造有限责任公司企业、青岛市世运医疗器材有限公司、上海市宏隆医用品机器设备有限公司、四川华力康医疗电子有限公司、苏州华豪医疗器械有限公司、苏州麦克林医疗器械产品有限公司、河南华西卫材有限公司、扬州市宇润智能科技有限公司、亿信医疗器械股权有限公司生产,涉及真空泵操纵设备、管身的具体长短、端孔的直径不符合标准要求。

(六)消融手术软管2台产品:Biosense Webster,Inc.生产,涉及任意文档不符合标准要求。

(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)7台产品:广州市汇特医疗电子有限公司、宁波市安诺医疗器械高新科技有限公司、宁波市甬星医疗设备有限公司、上海市安洁电子产品有限公司、深圳好克医疗设备股权有限公司、浙江省阿诗丹顿医药学仪器设备有限公司生产,涉及警报规定、工作中数据信息的精确性、可听报警系统、控制板和仪表盘的标识、可听标示务必在于打点滴完毕的警报不符合标准要求。

(八)心电图纸2台产品:法斯达(无锡市)医药学机器设备有限公司、广州三锐自动化科技有限公司生产,涉及输入功率、键入动态范围不符合标准要求。

(九)一次性使用携带式输注泵非电驱动器1批号产品:南昌市贝欧特诊疗科技发展有限公司生产,涉及紫外线OD值不符合标准要求。

(十)医疗器材超声雾化器3台产品:江苏省富林医疗器械有限公司生产,涉及机器设备或机器设备构件的外界标识不符合标准要求。

之上抽样检验不符合标准要求产品详细情况见配件。

二、对所述抽样检验中发觉的不符合标准要求产品,国家药监局已规定公司所在城市省部级药物监管单位依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等政策法规规章制度规定,立即做出行政部门处分决定并向社会发展发布。公司所在城市省部级药物监管单位要催促有关公司对抽样检验不符合标准要求的产品开展风险评价,依据医疗器械缺点的比较严重水平明确招回级別,积极招回产品并公布招回信息内容;催促公司尽早查清产品不过关缘故,制订改进措施并按时整顿及时。